Frequently Asked Questions
よくある質問
規制・コンプライアンス
EUでの製品登録にはどんな書類が必要ですか？
必要な書類は、製品タイプ（例：栄養補助食品、化粧品など）によって異なる場合がありますが、一般的には次のものが含まれます：製品の成分詳細、製造仕様書、ラベルのレイアウト、安全データ、製造者の申告書。
弊社は、国ごとの特定要件に合わせて、必要な書類の準備をサポートします。
弊社は、国ごとの特定要件に合わせて、必要な書類の準備をサポートします。
日本とEUでは承認されている成分リストは同じですか？
必ずしも同じではありません。日本で許可されている成分の中には、EUでは制限または禁止されているものもあります。さらに、EUでは特定の物質に対し、濃度制限が設定されています。そのため、EUの規制に基づき、成分の適合性分析を行うことが重要です。
動物実験は必要ですか？
いいえ。EUでは化粧品に対する動物実験が禁止されています。また、禁止令の施行後に動物実験を行った成分を含む製品の販売も禁止されています。ヨーロッパでは、代替の安全性評価方法が必要です。
同じ製品が、ある国では栄養補助食品と見なされ、別の国では医薬品と見なされることはありますか？
はい、その可能性はあります。EU加盟国は、その国の慣習に従い、同じ製品でも分類が異なることがあります。そのため、市場に導入する前に、その国ではどのように製品が分類されているのかを評価することが重要です。
規制変更に関する情報はどのように取得できますか？
ご登録ユーザー様は、私たちの内部システムを通じて、通知を受け取ることができます。私たちは、最新情報をご提供するだけでなく、その変更がお客様の特定の製品に与える影響や取るべき行動、期限内に要件が満たされなかった場合のリスクについても分析し、ご提供します。
顧客のクレームや返品にはどのように対応していますか？
GTM Europeは、指令2011/83/EUに定められる消費者の権利も含め、EUの規則に基づいた返品／苦情ポリシーの作成をサポートします。また、製造物責任に関しても手引きし（生産物責任指令85/374/EEC）、必要な書類やプロセス記述の準備をサポートします。小売業とECのどちらにも適したテンプレートとベストプラクティスをご提案します。
法的リスクが生じた場合には、何をすべきですか？
弊社には、法改正を常に把握している専門家がいます。リスクが発生した場合（例：成分やラベル表示に関する問題）、EUの法律に基づき、推奨事項やEFSAまたはECHAによるガイダンスをご提供します。必要に応じて、その国の法律家にも協力を要請します。これにより、財務的損失またはイメージ悪化を回避することができます。
製品サンプルを送る際に重要なことは何ですか？
サンプルは、通関で検査されることもあり、製品登録要件を満たさなければなりません。栄養補助食品または化粧品のサンプルを送る際、英語で作成した仕様書やラベルのレイアウト、成分リストを添付する必要があります。私たちは、すべての添付書類の準備をサポートし、必要に応じて事前のリスク評価を実施します。
すべてのEU加盟国で同じ製品が使用できますか？
理論的には可能ですが、実際には、適合させなければならないことが度々あります。一部の成分または健康表示は、特定の国でのみ許可されています。また、ラベルの言語や情報の提示方法、さらにはマーケティングのトーンも、現地の必要条件に合わせて調整する必要があります。GTM Europeは、製品がどの国にも適合し、選んだ市場セグメントの綿密な準備をするお手伝いをします。
簡単に登録できる製品カテゴリーはありますか？
はい、あります。栄養補助食品は医薬品に比べ、登録手続きが簡単であることが多いですが、これは成分にもよります。製品が「新規食品」の対象ではなく、EFSA（欧州食品安全機関）によって承認された成分リストに当てはまれば、手続きはもっと早くなります。CPNP（化粧品通知ポータル）を通じて行う化粧品の製品登録は、栄養補助食品よりも速く簡単に行えますが、正確な技術文書とヨーロッパで禁止されている成分や濃度に関する知識を必要とします。
「公認機関（Notified Body）」とは何ですか？それは必要ですか？
「公認機関（Notified Body）」とは、特定の製品（例：医療機器、一部の化粧品または健康増強製品）がEUの必要条件を満たしているかを査定するための公式に認可された第三者機関です。通常、栄養補助食品や従来の化粧品はこれを必要としませんが、「ボーダーライン」（中間）カテゴリーには必要となる場合があります。私たちは、お客様の製品にこの手続きが必要かどうかを査定します。
化粧品安全性報告書（CPSR）は必要ですか？
はい。化粧品安全性報告書（CPSR）は、CPNPシステムに登録する前に、すべての化粧品に必要です。これは、プロの専門家が作成する書類で、成分や濃度、製品使用法、安全性、潜在的影響を査定します。私たちのチームには、このような報告書を作成できる専門家がいます。
健康表示に対するサポートは行っていますか？
はい。栄養補助食品のマーケティングにおいて、健康表示は、規則1924/2006に適合しなければなりません。これらは、EFSA（欧州食品安全機関）が承認したリストに含まれている場合、または承認された科学的文献によって表示が裏付けられている場合にのみ使用できます。私たちは、許可された製剤を選定し、ミスを防ぐお手伝いをします。
製品登録は無期限ですか？
必ずしもそうではありません。多くの場合、登録または通知に有効期限はありませんが、成分またはパッケージ、表示、規制に変更が生じた場合には、定期的な更新が必要です。弊社のシステムが、変更情報を通知し、規制遵守を確保するサポートをします。
欧州市場における環境的側面の重要性について教えてください。
非常に重要です。EUの消費者は製品の成分だけでなく、サステナビリティも重視しています（リサイクル可能なパッケージ、CO₂排出量など）。さらに、EUの規制（例：持続可能な製品のためのエコデザイン規制）は、より厳しくなっています。私たちは、お客様の製品が、これらの面でどのように要件を満たしているかを査定し、ヨーロッパの環境保護への期待に応えるお手伝いをします。
ヨーロッパに代表を置く必要はありますか。
EU域内に責任者（Responsible Person）を置く必要がある場合が多いです。これは、化粧品に関する規則1223/2009およびその他の規則によって義務付けられています。また、英国でも代表の設置が必要です。GTM Europeは、お客様の公式代理人として、EUおよび英国での代理業務をお引き受けします。
市場参入プロセスと戦略
国ごとに個別の登録が必要ですか？
これは、場合によります。化粧品は、EU全域でCPNP（化粧品通知ポータル）への登録だけで十分ですが、栄養補助食品の場合、各国ごとに別途通知または登録を必要とする場合が多くあります。
私たちは、お客様の状況を査定し、それに応じて必要な対応をします。
私たちは、お客様の状況を査定し、それに応じて必要な対応をします。
欧州市場に最適な製品の価格設定はどのようにしますか？
これは、製造コスト、競合他社の価格設定、市場の期待、消費者行動、製品の独自性と成分、流通マージンによります。私たちは、競合分析をお手伝いし、各国ごと、製品ごとに最適な価格戦略を開発するサポートをします。
市場導入にはどのくらいの日数を要しますか？
これは、製品タイプやターゲット市場、準備度合によって異なります。平均的な所要期間は以下の通りです：
– 書類準備：2～4週間
– 登録：4～12週間
– ローカライゼーション／パッケージ調整：2～6週間
全体で3～6ヶ月程度かかる場合があります。より正確なスケジュールは、製品の成分や製造業者の柔軟性および能力（必要に応じてEUの規定に適合させること）を評価した後、ご提案させて頂きます。
– 書類準備：2～4週間
– 登録：4～12週間
– ローカライゼーション／パッケージ調整：2～6週間
全体で3～6ヶ月程度かかる場合があります。より正確なスケジュールは、製品の成分や製造業者の柔軟性および能力（必要に応じてEUの規定に適合させること）を評価した後、ご提案させて頂きます。
ヨーロッパでは、最初にどの国から販売を始めるべきですか？
それは、製品タイプ、競争環境、お客様の戦略目標によって異なります。例えば、栄養補助食品に魅力的な参入市場は、イギリスやドイツ（大規模市場）、ポーランド（高い成長性）、オランダ（登録手続きのスピード）などです。私たちは、市場を分析し、お客様にとって最適な出発点を選定するお手伝いをします。
製品ラベリング、パッケージング、アイデンティティ
日本語のラベルが付いたパッケージを使用できますか？
できません。欧州市場で流通するすべての製品には、現地の言語および法的要件を満たしたラベル表示が必要です。日本語のみのパッケージを使用することはできません。私たちは、ラベルの現地語化や関連規制に完全に適合するようサポートします。
どんな製品名でも使用できますか？
いいえ。製品名は誤解を与えるものであってはならず、EU規制および国の要件に適合しなければなりません。「医薬的」「治療的」または健康強調表示などの特定の用語は、製品カテゴリーに応じて制限または禁止されることがあります。私たちは、製品名が各ターゲット市場に適合するようにサポートします。
ブランド・アイデンティティは維持できますか？
はい。私たちは、コミュニケーションスタイルやデザイン要素を現地化する際に、既存のブランドストーリーや価値を維持するサポートをします。元のメッセージを残しつつ、現地消費者にわかりやすいものにして、欧州市場向けにしたポジショニングを開発します。
パッケージは変更する必要がありますか？
はい、必要なケースが多くあります。パッケージのラベル表示は、言語や記号、成分リスト、バッチ番号、使用期限などにおいて、EUの全要件を満たさなければなりません。また、文化的相違も考慮します。私たちは、ヨーロッパの消費者の期待とニーズに合わせて見直し、調整し、新しいレイアウトの作成もお手伝いします。こうして、さらなる成長の可能性を高めます。
販売・流通チャネル
ヨーロッパでは、製品をオンラインのみで販売できますか？
はい、可能です。しかし、オンライン販売であっても、実店舗と同じように規制に従う必要があります。適切な製品登録と正しいラベル表示、有効な書類の作成が必要です。AmazonやNotinoなどでの販売も、EUの法令に完全に従わなければなりません。
EC（電子商取引）プラットフォームに製品をアップロードするサポートはしていますか？
はい、弊社はAmazon、Notino、Allegro、Douglasなど、ヨーロッパの主要なECプラットフォームと提携しています。製品リストの作成だけでなく、検索エンジン最適化（SEO）、翻訳、ビジュアル資料の調整にも対応しています。また、国ごとに異なる、各プラットフォームの特定規則に従うためのサポートも行っています。
GTM Europeは輸入と物流にも対応していますか？
はい、私たちの物流スペシャリストは、EUおよび英国への輸入手続きの管理や必要な書類の処理、各製品バッチの許可取得をサポートするとともに、税関や保管業者との連絡も行います。市場のニーズに応じた解決策と集中型倉庫のどちらもご提案可能です。
製品が通関で保留されることはありますか？
はい。書類に不備があった場合や、製品が輸入要件を満たしていないと見なされた場合です。GTM Europeは、各バッチが、製品登録、認可書、バッチ認証など、すべての認可を受けるためのサポートをします。これにより、通関での保留や返送のリスクを最小限に抑えることができます。
B2Bクライアント（卸売業者）とも取引きがありますか？
はい。私たちの卸売担当チームは、ヨーロッパ全域の販売代理店や薬局チェーン、ヘルスケアショップ、EC運営業者と連携し、活発に活動しています。弊社のネットワークにより、新製品を効率的でスピーディーに市場に導入することができ、単にそれらをリストアップするのではなく、製品をエンドユーザーに確実に届けています。私たちは、ドイツ、フランス、ポーランド、バルト三国において確固たる地位を確立しています。
マーケティング＆コミュニケーション
内容を複数の言語に現地語化することはできますか？
はい。私たちは、製品説明書や取扱説明書、マーケティング資料の翻訳など、専門的な現地語化サービスをご提供しています。英語、ドイツ語、フランス語、スペイン語、イタリア語などのヨーロッパの主要言語に対応しています。市場の特性と法的要件を考慮しながら、正確性と文化的関連性のどちらも確保できるように翻訳します。
現地のパートナーを探すサポートはしていますか？
はい。私たちは、独立した販売代理店から小売店チェーンに至るまで、EU全域に広範なネットワークを持っています。お客様の製品カテゴリーや価格帯、戦略に合わせ、最適なパートナーの特定、面談のセッティング、交渉準備、関連市場の分析を行います。
展示会の出展支援をしていますか？
はい。私たちは、展示会の選定と登録手続きから、物流、ブースデザイン、資料準備、会期中の代理業務に至るまで総合的なサポートをご提供しています。また、見込み客の獲得や次のステップの概要、会期後の詳細な報告書も提出します。
マーケティングサービスを提供していますか？
はい。EMC資格を有するマーケティング専門家が、消費者行動や競争環境、ポジショニングの状況に合わせた個別の戦略を策定します。私たちは、EU各国でB2BおよびB2Cキャンペーンを展開しています。
ソーシャルメディアの管理サポートをしていますか？
はい。私たちはアカウントの作成／管理、ビジュアルコンテンツや文章の作成、キャンペーンの計画／実施、成果の追跡を行っています。プラットフォームにはInstagram、Facebook、LinkedIn、TikTokが含まれます。
また、インフルエンサーマーケティングやUGC（ユーザー生成コンテンツ）といったサービスも提供しており、お客様の製品に最適なインフルエンサーの選定をお手伝いします。
また、インフルエンサーマーケティングやUGC（ユーザー生成コンテンツ）といったサービスも提供しており、お客様の製品に最適なインフルエンサーの選定をお手伝いします。
製品説明を翻訳し、現地語化することはできますか？
はい。弊社には、EUの諸言語に対応するプロの翻訳者とローカライゼーションの専門家がおります。製品説明書は、言語的以外に文化的にも適合させます。これは、特に化粧品や医療分野において重要であり、感情に訴える文脈が消費者の決断に強く影響します。
ヨーロッパ向けの新しいブランドやサブブランドの立ち上げをサポートしていますか？
はい。お客様の中には、ヨーロッパの消費者の期待により良く応えるために、新しいブランドまたは特定の地域に向けた「プライベートブランド」を立ち上げている企業もあります。私たちは、ブランドのポジショニングやビジュアルアイデンティティ、商標チェック、ブランドストーリーの創作、コミュニケーション戦略をサポートします。
GTMヨーロッパとの協力
GTM Europeの強みは何ですか？
栄養補助食品と化粧品に特化しています。
プロフェッショナルで経験豊富なスタッフが揃っています。
長年培ってきた日本の製造業者との取引経験があります。
登録から販売に至るまでの統合サービスをご提供しています。
強力なパートナーのネットワークを構築しています。
迅速かつ効率的で、現地で対応できる能力があります。
AIソリューションの統合：分析、予測、規制監視。
プロフェッショナルで経験豊富なスタッフが揃っています。
長年培ってきた日本の製造業者との取引経験があります。
登録から販売に至るまでの統合サービスをご提供しています。
強力なパートナーのネットワークを構築しています。
迅速かつ効率的で、現地で対応できる能力があります。
AIソリューションの統合：分析、予測、規制監視。
どのように始めたら良いですか？
まずは弊社にご連絡いただき、製品タイプやターゲット市場、ご希望の参入スケジュールをご相談ください。その後、私たちが予備分析を行い、行動計画や個別の提案をご用意させて頂きます。弊社のホームページまたはメール、相談予約カレンダーからお問い合わせください。
GTM Europeは日本でもコンサルティングサービスを提供していますか？
はい。弊社には日本語を話せる専門家はおりませんが、通訳を介した日本語でのリモート（オンライン）相談を実施することも、お客様の現地パートナーと連携をとることもできます。また、日本での展示会に参加し、製造業者と面談したり、EUの必要条件に関する社内研修を実施したりすることも可能です。